NEST笔式注射器
获批美国FDA 510(k)
2024年6月 ，南宫28（以下简称NEST）自主研爆发产的笔式注射器获得了美国食品药品监督治理局(FDA) 510(k) Letter！
可在官方网站上进行盘问！链接如下：（或点击阅读原文直接跳转）
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm
这标记着NEST具备全工业链自主可控的一体化效劳能力 ，能够提供超高品质定制化效劳！
美国FDA-
至高标准 ，全球信赖 ，品质包管
美国FDA (Food and Drug Administration) 建立于1906年 ，是美国国会授权的 ，被公认为是世界上最大的食品与药物治理机构之一。目前 ，通过美国FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品 ，被全球公认为是对人体有效且能够确保宁静的产品 ，是产品品质与效果的全球最高标准证明。
在医疗器械领域 ，美国FDA认证具有极其重要的作用：
1.客观审查：美国FDA对市场上的医疗器械进行监督和审核 ，不对规的产品可能会被撤回或受随处分�；竦妹拦鶩DA认证需要医疗器械制造商提交大宗的产品设计包括临床评估、危害治理文档以及注册资料 ，美国FDA会对这些资料进行客观、科学和高标准的审查。这种严格的审查确保医疗器械的宁静性和有效性获得充分验证 ，也降低了患者使用医疗器械的危害。
2.国际认可和市场准入：美国FDA认证在全球规模内享有极好的声誉 ，许多国家和地区都将美国FDA认证视为医疗器械宁静性和质量的重要标记。许多医院、医疗机构和医生在选择器械时也更倾向于选择美国FDA认证的产品。医疗器械制造商获得美国FDA的认可后 ，有助于建立消费者对产品的信任 ，也会带来更广泛的市场准入和更大的销售时机。
3.连续监管：获得美国FDA认证并不是终点 ，制造商在市场上销售医疗器械后 ，美国FDA会对市场上的产品进行监督 ，确保医疗器械在恒久使用中的连续切合性。
权威认证-
NEST在药包材领域实现里程碑式跨越
南宫28十五年来深耕生命科学行业 ，不绝拓宽工业线 ，从最初的实验室耗材 ，到如今医疗器械、新型药用包装耗材、生物样本库解决计划、生物工艺配件等 ，始终坚持着以自主立异作为蓬勃生长的主推手。
NEST笔式注射器是一种将药液和注射器合二为一的注射装置 ，药液以笔芯的形式置于笔中 ，使用时不必每次抽取药液 ，只需拔下笔帽 ，将放钮调至事先设定的剂量后 ，即可进行相关药液的注射。目前NEST笔式注射器分为以下两种:一次性笔式注射器和重复性笔式注射器。
笔式注射器虽然给药简单 ，但笔自己有着高深的技术壁垒。从工具设计到注塑成型组装 ，这一系列历程办法里有多达4万余项的专利 ，焦点结构专利也凌驾1500项 ，绝大大都掌握在10个左右的跨国巨头手中。
NEST在技术研发上投入大宗时间精力致力于推进技术结果转化 ，攻克行业“卡脖子"难题,突然专利壁垒。
NEST笔式注射器皆已完成中、美FTO审查 ，无专利危害！
此次NEST笔式注射器获得美国FDA 510(k) ，代表着NEST在药包材领域上又向前迈出里程碑式的一步 ，NEST的研发与立异能力获得了国际认可 ，将成为NEST产品最有力的品质包管。
未来 ，NEST仍将坚持以研发立异为战略焦点 ，继续深耕生命科学行业 ，为客户提供更多元、更高效的一体化效劳。
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