双喜临门
11月14日，南宫28（以下简称“NEST”）自主研发的一次性使用鼻腔给药雾化妆置及一次性使用预灌封喷雾装置双双——
乐成通过美国食品药品监督治理局（FDA）的
药品主文件（DMF）Ⅲ类备案！
?一次性使用鼻腔给药雾化妆置
DMF Number：38260
?一次性使用预灌封喷雾装置
DMF Number：40629
这是NEST又一次里程碑式的进步！
?于使用NEST相关产品的客户而言：
1.差别药物上市申请者在用到相同的NEST DMF备案号时，FDA不需要进行多次审评，节约了审评资源；
2.关于使用NEST相关产品的药物上市申请者来说，当向FDA提交注册申请资料时，可直接引用该DMF挂号号，有效简化了申请的办法。
? 于NEST而言：
1.NEST自主研发的鼻腔给药雾化妆置及预灌封喷雾装置系列产品的质量获得了国际认可；
2.NEST在药用包装质料及医疗器械领域稳扎稳打，初显效果。为NEST翻开外洋市场涤讪了基础。
关于DMF
Drug Master Files（DMF），即药物主文件，是提交给FDA的申报资料，资料内容包括生产、加工、包装和贮存人用药品中所使用的生产设施、生产工艺等的秘密、详细信息。
DMF认证的焦点目标是确保药品原料和辅料的质量可靠、宁静性高、生产流程规范，并切合国际和海内相关规则的要求。
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DMF备案的意义
重点
? 加速药物申报进程：
药物申报者可以直接使用DMF备案编号来取代申报历程中需要提供的有关原料和辅料的具体信息，从而提高效率。
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差别药物DMF文件包括原料真实完整的生产工艺及质量体系信息，DMF备案可有效�；す局恫吧桃得孛�。
? 提高监管合规性：
通过DMF备案，公司可以确保其药品切合相关监管要求，提高监管合规性。
? 增进国际相助与交流：
DMF是一种国际通行的药品监管文件，被广泛应用于全球规模内的药品监管相助与交流。
NEST
随着时代的生长，人们对给药系统、药品包装和组合产品的质量要求不绝提高。
NEST作为海内领先的生命科学行业多领域生长的综合效劳商，具有模具独立设计、开发的能力,十余年来很是注重质量治理体系的建设。目前，公司已通过ISO 9001、ISO 13485、ISO 11137、FDA、CE认证及医疗器械生产许可证，力求打造一个全面的系统化、标准化、规范化的质量体系，以优质稳定的产品成为海内外生物制药企业最可恒久信赖的相助同伴。
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一次性使用鼻腔给药雾化妆置
专利号：CN116077816B
该装置为一种雾化给药装置，预期用途是将液体药剂转化为雾状粒子，并喷洒在人体外貌组织(或器官)外貌,使之充分接触从而使给药效果最大化，为非侵入性鼻内给药提供了一种无痛且快速吸收的给药选择。它通过制止针头扎伤,提高了护理人员和患者的宁静性。与此同时，通过合理有效的自毁结构,包管产品只能被一次性使用，为用户提供宁静卫生的产品。
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一次性使用预灌封喷雾装置
CDE：B20230000050
一次性使用预灌封喷雾装置属于药包材 , 可恒久有效地贮存药物 , 稳定性好 , 相容性佳。使用时 , 雾化器将药液转化为巨细均匀的细雾颗粒 , 喷洒在患者粘膜 ( 如鼻粘膜、口腔黏膜 ) 上 , 从而抵达给药目的。
本产品可将药液预先灌装在玻璃管内 , 密封贮存 , 便当运输。因此 , 在使用时省去了将药液转移至注射器中的历程，减少人员事情量 ; 解决了因器械自身残留 , 而导致药物剂量丧失、浪费的现象 ; 也降低了转移历程中药液或器械受到污染可能性 , 制止可能泛起的宁静和卫生问题。
